1. Fachsemester

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt die Kenntnis der geltenden Normen und regulatorischer Vorgaben voraus. In diesen Vorlesungen lernen die Studierenden den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte Zulassung, und, für das wirksame Management der, mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen, verbundenen Anforderungen und Risiken kennen. Hierbei wird auch die Verknüpfung der einzelnen Anforderungen aus Entwicklung, Produktion, Risikomanagement und Marktbeobachtung dargestellt.

Die Studierenden haben grundlegende Kenntnisse in der Organisation und dem Ablauf von
Qualitätsprüfungen. Sie lernen die Zusammenhänge von Planungs und Auslegungsprozess,
Beschaffungsprozess und Qualitätsprüfungen während der Fertigung, des Transportes, der
Montage und der Inbetriebsetzung von technischen Systemen. Sie werden mit der Medizinprodukteverordnung (MDR), DIN ISO 13485 sowie weiteren Vorschriften zur Qualitätssicherung vertraut gemacht.

Sie bearbeiten praktische Aufgaben in Einzel- und/oder Gruppenarbeiten.

Diese Übungen befassen sich mit der Klassifizierung von Medizinprodukten und ermöglichen Ihnen die Entwicklung einer eigenen Konformitätserklärung.

 Außerdem erlernen Sie den Umgang mit Normen, die Erstellung einer Risikoanalyse sowie die Formulierung verschiedener SOPs.

Die Übungen bilden einen wichtigen Teil des Semesters und unterstützen Sie für die Vorbereitung der Klausur!